QUIENES SOMOS

INTEGRACAL Asesorías y Servicios Ltda. se forma para satisfacer las necesidades de las empresas en Chile que buscan un servicio integral en temas de Calidad, Requerimientos Regulatorios Locales (ISP, Seremi), Sistemas de Gestión, Normativas Internacionales (ISO,ICH, etc.), Traducciones especializadas, Validaciones de áreas y Procesos, Calificaciones de Equipos y áreas (bodegas, salas limpias, etc.).

Su principal enfoque se encuentra asociado a la Industria Chilena en desarrollo y en el potencial de estas para salir en búsqueda de nuevos mercados como el latinoamericano, norteamericano o europeo.

NUESTROS SERVICIOS

INTEGRACAL Asesorías y Servicios Ltda. presta una variedad de servicios especializados, siendo su principal foco las necesidades del cliente y la prestación de un servicio integral de apoyo de altos estándares de calidad.

CALIDAD Y CERFITICACION
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Certificación Norma ISO

La Norma ISO 9001:2015 elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización, determina los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad

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Aseguramiento de la Calidad

El aseguramiento de la calidad es el conjunto de actividades planificadas y sistemáticas aplicadas en un sistema de gestión de la calidad para que los requisitos de calidad de un producto o servicio sean satisfechos.

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Análisis de Riesgo

El análisis de riesgo, también conocido como evaluación de riesgos o PHA por sus siglas en inglés. Process Hazards Analysis, es el estudio de las causas de las posibles amenazas y probables eventos no deseados y los daños y consecuencias que éstas puedan producir.

MISION
  • Buscar, crear e implementar desarrollos tecnológicos y/o biotecnológicos con potencial proyectado para contribuir en el mercado con productos innovadores.

  • Apoyar en evaluaciones técnicas en equipamiento y asesorías en calidad para procesos asociados a las áreas farmacéuticas, cosméticas, alimenticias, almacenamiento y transporte.


OBJETIVO

Ser el socio estratégico que genere un soporte integral a todos los requerimientos actuales y los futuros de la industria.


SOCIOS ESTRATÉGICOS

También contamos con socios estratégicos en E.E.U.U y España, con una vasta trayectoria a nivel internacional en diferentes áreas, donde nos prestan su apoyo tanto presencial como de forma virtual según los requerimientos:

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Núria Sánchez Escribá

  • Validación de Sistemas Informáticos (producción, laboratorio, farmacovigilancia, logística…) acorde a anexo 11 GMPs europeas y 21 CFR parte 11.
  • Validación de hojas de cálculo.
  • Cualificación de equipos de transporte según GDPs.
  • Cualificación de equipos de instalaciones, producción y laboratorio.
  • Validación de procesos de limpieza.
  • Implementación de sistemas de calidad.
  • 10 años de experiencia trabajando en TESTO España como Manager del Servicio de On Site, Responsable de Calidad GMP Responsable de equipos de trabajo tanto nacionales como internacionales.
  • Gestión, desarrollo y mejora de la unidad de negocio de On Site para la industria farmacéutica bajo normativa GMP, FDA. responsable de la gestión de la Calidad en entorno GMP.
  • Resolución de conflictos de equipos de trabajo. Innovación y desarrollo de los servicios de Calibración, Cualificación y Validación.

Joseph Miranda

27 años de experiencia en:

  • VALIDACIÓN
    • Validación Política de calidad
    • Especificación de requisitos del usuario (URS)
    • Especificaciones funcionales (FS)
    • Plan maestro de validación (VMP)
    • Calificación de instalación (IQ)
    • Calificación operativa (OQ)
    • Calificación de rendimiento (PQ)
    • Validación de software de computadora (CSV)
  • AUDITORÍAS
    • Decreto de consentimiento
    • Buenas prácticas de fabricación Sistema de gestión de calidad de auditoría / remediación de la FDA
  • CALIFICACIONES DE INSTALACIONES
    • Proyecto de instalación Reubicación
    • Expansión
    • Instalación (Nueva / Existente)
    • Puesta en Marcha
  • INFORMES DE NO CONFORMIDAD
    • Identificación
    • Iniciación
    • Investigación
    • Disposición
    • Cierres
    • Adenda
  • ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA
    • Definir
    • Medida
    • Analizar
    • Implementar
    • Control
  • GESTIÓN DE PROYECTOS
    • Inicio
    • Planificación
    • Ejecución
    • Control
    • Cierre

Trabajos realizados alrededor del Planeta

NORTEAMÉRICA

  • Endologix, Santa Rosa, CA
  • Boston Scientific, San José, CA
  • RIMSA Guadalajara, México
  • Pacific BioSciences, Menlo Park, CA
  • Acclarent J&J, Menlo Park, CA
  • Grupo Maquet Getinge - Atrium Medical, Nashua, NH
  • Alcon Manufacturing, Houston, TX
  • Laboratorios Ben Venue, Bedford, OH
  • Espina de precisión, Pearl, MS
  • Espina zimmer, Edina, MN
  • Boston Scientific, Fremont, CA
  • Biónica Avanzada, Valencia, CA
  • Boston Scientific Electrofisiología San José, CA
  • Corporación MannKind, Danbury, CT
  • Boston Scientific Neuromodulación, Valencia, CA
  • Biónica Avanzada, Sylmar, CA
  • Alpharma, Piscataway, NJ
  • Laboratorios Biológicos Chesapeake, Baltimore, MD
  • Boston Scientific, Dispositivo médico, San José y Fremont, CA
  • Amgen Bio-Pharmaceutical, West Greenwich, RI
  • Cryonix, Soporte / seguridad de ensayos clínicos, Rockville, MD
  • Pfizer, Corporación Global de Investigación y Desarrollo, CT
  • ITC, Corporación de Dispositivos Médicos, NJ
  • Tokio, Japón
  • Suzhou, China
  • Pentax, Prefectura de Sendai, Japón
  • Arkray, Kyoto, Japón
  • TEVA, Haifa, Isrea

ASIA

SUDAMERICA

  • Santiago, Chile
  • TEVA, Budapest, Hungría
  • Synthes, Mezzovico, Suiza

EUROPA